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          醫學工程科監管醫療器械的作用與方式

          來源:中國醫療器械信息 作者:沙迪
          發布于:2020-12-25 共3847字

            摘    要: 分析醫療器械使用和監管現狀,發現問題,發揮醫學工程科在醫療器械監管中的作用,起到提高人員自覺性、提升監管執行能力、增強信息化管理等方面的作用。針對醫療器械管理過程中存在的問題進行總結歸納,對相關問題提出實用性修改意見,起到良好的監管作用。醫學工程科應結合實際問題,積極尋找有效的解決方法,并建立長效的管理機制,全面提高管理水平,起到良好的監管作用。

            關鍵詞: 醫學工程科; 醫療器械; 監管;

            Abstract: Analyze the current status of medical device use and supervision, discover problems, and play the role of the medical engineering department in the supervision of medical devices. It plays a role in improving personnel consciousness, improving supervision execution ability, and enhancing information management. Summarize the problems existing in the management of medical devices, propose practical amendments to the relevant issues, and play a good regulatory role. The medical engineering department should actively seek effective solutions in combination with practical problems, and establish a long-term management mechanism to comprehensively improve the management level and play a good regulatory role.

            Keyword: medical engineering department; medical device; supervision;

            醫療器械在現代醫學診療中占有重要地位,目前,在疾病的預防、診斷、治療等過程中幾乎離不開醫療器械的使用,而醫療器械使用監管也值得各大醫院的重視。對于起步較早的發達國家已經建立了較為完善的醫療器械監督管理體系,但我國發展較晚,特別是在監管環節上尚有較多的不合理情況,影響醫院工作效益和質量,各項工作還在不斷地探索中前進[1]。而我國醫療器械監管過程中存在的問題也會對臨床醫療中存在的一系列社會問題產生影響。因此,為保證為患者提供優質的診療服務,以促進醫院經濟效益和社會效益提升,在醫院管理中納入醫療器械監管。
           

          醫學工程科監管醫療器械的作用與方式
           

            1. 醫療器械使用中存在的問題

            醫療機構在我國使用醫療器械過程中仍有很多問題存在,尚無健全和建立管理手段和制度,或者無法有效執行相關制度。醫院內部需對醫療器械強化監管,對其存在的問題進行以下總結。

            1.1、 儀器設備過度使用

            我國醫療人員在診斷疾病或是治療過程中大多過度以來儀器檢測,或者單純為了追求經濟利益過度使用儀器檢測。有關數據顯示,我國檢查類設備的檢測結果陽性率極低,有的設備檢測結果陽性率甚至低于50%,與國家標準相比,相差較多,由此可知,醫療器械的使用頻率過高,存在過度使用現象。而其他康復類、輔助類設備的使用情況也存在頻率高、次數多的現象。

            1.2 、耗材使用不合理

            醫用耗材的利潤率極高,但同時監管難度也較大,而部分醫師在診療過程中存在大量使用情況,卻因為監管不當而難以杜絕。此外,一些醫院為了提高使用標準,在治療過程中一味追求進口高價耗材,進一步加重了患者的治療負擔[2]。例如術中止血材料的使用,由于信息不對等,在術中難免出現過量使用止血材料,而這些耗材的監管存在一定的難度,減少耗材的浪費一方面還需要醫師和護師的配合。

            1.3 、不當操作儀器設備

            醫院中的各種儀器設備大多經過嚴密的設計,使用時也需要操作人員具備一定的操作技巧和能力。此外,儀器設備并非完美無缺,也需要不斷地改良和完善,因此也存在一定的隱患。而我國醫療體系尚未完善,各種設備操作人員的水平也參差不齊,且大多新型精密儀器引進后,并無專業資質的醫護工作人員只需簡單培訓即可上崗工作,這也導致不良事件的發生不斷增多[3,4]。此外,操作人員對設備的不熟悉,專業知識的欠缺也會導致儀器設備不當操作,而對設備造成一定的損害。

            2. 醫學工程科的監管作用

            醫療器械的監管不只需要一個科室的努力,還需要各個科室及每個醫生護士的積極配合。醫學工程科在醫療器械監管方面起到直接責任的作用,并作為歸口管理部門,起到服務保障職能、專業指導職能和行政職能。

            2.1、 行政職能

            醫學工程科作為醫療器械管理的歸口部門,從器械的計劃、采購、管理到報廢的全過程都應參與,且對于器械的品種、質量都具有專業的把關能力。醫學工程科主要的監管對象就是醫療器械,因此必須對器械有足夠的了解和熟悉程度,且作為管理部門應做好調度和供應工作,協助醫院各項工作正常開展。

            2.2、 服務保障職能

            儀器設備的日常維護、損害維修、補充供應都是醫學工程科的工作范圍。對各種設備的應急保障、維修、供應等問題需要醫學工程科縝密籌劃,并做好安排應急處理,這些工作也體現了醫學工程科的服務能力[5]。此外,醫療工程科作為保障醫院工作的重要部門,對于各個科室對醫療器械的要求應該清楚明了,并對專業精密儀器設備的使用提供技術指導,幫助科室正確使用儀器設備,避免因不當使用對儀器造成損害,從而影響臨床工作[6]。

            2.3、 專業指導功能

            現代醫學的發展速度極快,面對各種新型儀器設備都需要醫學工程師們仔細鉆研,從技術角度幫助臨床醫師更好的操作設備,達到理想的診療結果,并在必要的時候提供專業技術幫助。此外,醫療設備的性能評價、選型指導或者是改良革新都需要工程師的參與,這也要求醫療工程科的工程師們有較高的專業水準,能夠及時了解各種新型儀器設備,并能及時發現其存在的問題,依據醫院的實際情況進行及時正確的調整。

            3. 醫療工程科的監管方式

            3.1、 選擇科學管理模式,提升管理水平

            選擇科學的管理方式對于提升管理水平有重要意義,同時選擇品管圈、PDCA等也可以提高管理水平。通過形成制定計劃、設定目標、調查現狀、收集數據、整理數據、分析問題、制定對策、確認效果等一系列的標準化管理模式對工作中存在的問題及時發現、及時糾正,從而增強監管作用,發揮醫療工程科的作用[7]。

            3.2 、加強信息化管理,構建醫療器械合理使用標準

            對于藥物的劑量、頻次等問題,各級衛生部門都有一系列的標準,但是醫療器械和藥品不同,不僅種類繁多而且專業水平高,管理方式和信息化的管理標準較難實現。但對于醫療器械的監管也應合理采取信息化管理方式,對于患者所進行的醫療器械診療活動進行采集,分析數據后反饋,進一步促進醫療器械的合理使用,并減少過度使用。

            3.3 、配備工程技術人員,提升監管執行能力

            根據有關數據資料顯示,美國工程技術人員在醫院中所占的比例遠遠高于我國工程技術人員的比例,我國工程研究人員的配備嚴重不足。此外,研究顯示,我國工程技術人員中具備專業生物工程知識的人員不足5%,而工程技術人員的工作能力和知識水平也存在較大差異,這也嚴重影響著醫療工程科的監管能力。因此,通過提高工程技術人員的專業知識,配備高水平的醫學工程人員等多種方式才能有效提高監管執行能力,真正發揮醫學監管科的作用。

            3.4 、對醫療器械使用人員進行培訓,促進其自覺性提升

            醫學工程科通過醫療器械使用培訓發揮職能,針對醫療器械原理及使用等相關知識建立三級培訓制度,通用設備年度培訓、按需專項培訓、新人和新進設備培訓等[8]。通過系統培訓可將人員的專業能力提升,避免由于操作失誤導致風險發生,進而防止發生醫療糾紛,將發生不良事件的概率降低。另外,醫院需以醫風、醫德培訓和教育定期組織和開展,以此提升自覺性,促進醫療器械合理使用。

            3.5 、將品質指標建立起來,促進量化管理的強化

            為解決不合理使用醫療器械的問題,可通過品質指標的建立實施定期反饋和分析,以制定相應的政策。如果無法實現信息化,醫務部門要對醫學工程科進行組織工作,抽查病歷,對相關指標進行分析,以明確其是否達到標準[9]。如果醫院信息化呈現較高的水平,可提取數據,并結合人員統計,對相關數據進行定期統計,以實現分析和反饋。比如耗材、康復理療、檢查、檢驗等使用指標的建立。利用相應的公式計算相應的檢查率,以對相應的指標進行明確,以此實現量化管理[10]。

            總之,醫療設備的合理使用需要醫療系統各個方面的共同努力,是一項艱巨而長久的問題。而醫療工程科作為醫療器械管理的歸口部門,應及時發現醫院存在的問題,及時有效的解決。此外,醫療工程科也具有監管作用,應注重提升自身監管執行力,建立有效的監管模式,促進醫院醫療設備的合理使用。采用規范、針對性的監管措施,使得監管機制常態化、長效性,以此促進管理水平的提升,為患者提供優質的醫療服務,實現醫患雙贏。

            參考文獻

            [1]徐錚奎.韓國醫療器械產業概況及監管新舉措[N].中國醫藥報,2019-09-24(008).
            [2]張福勇,劉希娟,李旭.全面質量管理下的醫療器械風險防控[J].中國醫學裝備,2019,16(8):118-121.
            [3]張漢權.醫院醫療器械的維修與管理[J].醫療裝備,2019,32(15):126-127.
            [4]張世慶.醫療器械行業標準相關問題的探討[J].醫療衛生裝備,2019,40(8):62-64,71.
            [5]許慧雯,鄭佳,蘭禹葶,等.淺談醫療器械標準信息化管理[J].中國醫療器械雜志,2019,43(4):300-302.
            [6]張和華,李劍,魏安海,等.論醫學工程科在醫護技一體化實施過程中的作用[J].醫療衛生裝備,2017,38(3):132-134.
            [7]宋豐言,張和華,徐浩然,等.醫學工程科在醫療器械使用監管中的作用與策略[J].醫療衛生裝備,2016,37(8):130-132.
            [8]張肖寧.加強醫療器械科學監管推進醫學工程發展[J].世界最新醫學信息文摘:連續型電子期刊,2018,18(23):188,195.
            [9]李迎新,黃河.國家衛生與健康管理大數據平臺在醫療設備管理中的作用[J].國際生物醫學工程雜志,2018,41(2):101-110.
            [10]朱未,胡少科.基于Reason模型的醫療器械不良事件的影響因素研究[J].生物骨科材料與臨床研究,2018,15(3):77-80.

          作者單位:吉林省吉林中西醫結合醫院
          原文出處:沙迪.醫學工程科在醫療器械使用監管中的作用研究[J].中國醫療器械信息,2020,26(15):155-157.
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